Le droit de substitution accordé au pharmacien s’étoffe, afin d’augmenter le taux de pénétration des biosimilaires sur le marché des soins de ville.
Longtemps débattu, voire contesté par certains industriels et associations de patients, le droit de substitution accordé au pharmacien est aujourd’hui au cœur de la politique de promotion des médicaments biosimilaires. De quoi s’agit-il ? Le droit de substitution consiste, pour le pharmacien, à pouvoir librement substituer un biosimilaire au médicament biologique de référence indiqué sur l’ordonnance par le médecin prescripteur.
Améliorer la pénétration en ville
Le potentiel d’économies est considérable, car un nombre important de médicaments biologiques vont perdre leur brevet dans les années à venir. Cependant, il reste à instaurer un modèle économique favorable à la diffusion des biosimilaires. S’ils sont prescrits à près de 90 % à l’hôpital, leur taux de pénétration sur leur marché des soins de ville est encore loin de l’objectif final (80 %), avec à peine 34,7 % en 2024. En ouvrant, depuis 2024, la voie aux pharmaciens d’officine, les autorités de santé veulent accélérer la part de marché des biosimilaires. Comme pour les génériques, les pharmaciens sont en effet intéressés financièrement, via une prime annuelle en cas d’atteinte d’objectifs, variables selon chaque groupe de biosimilaires.
Un cadre exigeant
Actuellement, 11 groupes de molécules sont accessibles au droit de substitution, dans plusieurs catégories importantes de thérapies : inhibiteurs du TNF-alpha (maladies inflammatoires), pathologies ophtalmologiques, hématologie, cardiologie, insulines… Afin de conserver la maîtrise de cette politique de santé publique, et notamment de sécuriser le parcours de soins des patients, la substitution doit s’exercer dans un cadre réglementaire particulièrement strict. En premier lieu, le médecin reste libre de s’opposer à la substitution, en inscrivant la mention « non substituable » sur l’ordonnance. Le pharmacien doit informer le patient et lui expliquer les modalités de conservation et d’utilisation. Il est autorisé à procéder à la substitution dans le cadre d’un groupe biologique similaire défini par l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) au sein de la liste de référence qu’elle publie. Enfin, il est recommandé, pour certains traitements chroniques, d’éviter les changements de marque, susceptibles de perturber les patients.
Le tiers payant sous conditions
Avec la LFSS 2026, de nouvelles modalités ont été introduites, destinées à favoriser la substitution. D’abord, le prescripteur est tenu de rédiger sa prescription en dénomination commune internationale (DCI). Ensuite, la mention « non substituable » est plus strictement encadrée. Enfin, la loi met en place un dispositif « tiers payant contre biosimilaire » : cela signifie que, si le patient refuse la substitution, il ne pourra pas bénéficier d’une prise en charge immédiate de la dépense par l’Assurance-Maladie.
Stéphane Corenc
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Article extrait du dossier Grand Angle spécial Biosimilaires réalisé par CommEdition, parution dans Le Monde daté du 14 février
