Alors que de plus en plus de médicaments biologiques de référence sont appelés à perdre leur brevet dans les prochaines années, les biosimilaires représentent un vecteur majeur d’économies pour l’Assurance-Maladie.

Face au déficit chronique de l’Assurance-Maladie, c’est, dans le champ des dépenses de médicaments, l’une des clés pour dégager des économies durables. Qu’est-ce que le biosimilaire ? Selon l’Agence nationale de sécurité du médicament, un médicament biosimilaire est un médicament similaire à un médicament biologique de référence, qui a été autorisé depuis plus de huit ans en Europe, et dont le brevet est tombé dans le domaine public. De même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique que le médicament biologique de référence, le biosimilaire ne peut cependant être considéré comme un médicament générique. Des variabilités de matière première employée ou de procédés de fabrication entraînent en effet des différences par rapport au médicament de référence. C’est pourquoi il nécessite, pour être autorisé, des investissements importants en matière de développement clinique, de contrôle de fabrication et de sécurité d’approvisionnement. En dépit de ses coûts de production, le biosimilaire offre un rapport coût/efficacité particulièrement favorable, avec des prix inférieurs de 30 % à 40 % en moyenne par rapport à la spécialité de référence. Le développement du biosimilaire est donc, depuis plus de dix ans, un levier affiché par les pouvoirs publics.

Mais, des intentions à la réalité, le chemin est encore long. En 2018, un objectif ambitieux était posé : parvenir à un taux de 80 % de biosimilaires, par rapport aux produits biologiques, dans les classes thérapeutiques où ces produits sont disponibles. Or, si, en 2025, les mécanismes d’incitation fonctionnent à plein à l’hôpital, avec près de 90 % de taux de pénétration, le marché peine à décoller en médecine de ville, avec à peine 37 % de taux de pénétration. En dépit de dispositifs d’intéressement financiers, une partie des prescripteurs, mais également des patients, restent réservés sur la notion de « switch », du princeps vers le biosimilaire. À leur décharge, le cadre réglementaire a été particulièrement instable ces dernières années, ne facilitant pas l’implication des acteurs. En 2026, un pas a cependant été franchi, avec un ensemble de mesures plus cohérentes dans la loi de financement de la Sécurité sociale, et susceptibles de favoriser l’essor des biosimilaires. Le droit de substitution accordé au pharmacien – soit la possibilité pour lui de délivrer un biosimilaire en lieu et place du produit de référence – s’élargit et se consolide, avec des remises commerciales qui lui sont versées par le fabricant et désormais inscrites dans la loi (20 % pour les biosimilaires). Ensuite, au 1er septembre, le dispositif « tiers payant contre biosimilaire » va s’appliquer : tout patient refusant la substitution au comptoir du pharmacien ne pourra plus bénéficier du tiers payant. Il devra donc avancer la somme et attendre le remboursement par l’Assurance-Maladie. Enfin, une mesure prévoit que le prix du médicament de référence soit automatiquement abaissé de 20 %, deux ans après l’introduction sur le marché de son premier biosimilaire.


Stéphane Corenc


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Article extrait du dossier Grand Angle spécial Biosimilaires réalisé par CommEdition, parution dans Le Monde daté du 14 février 2026.