Le marché du dispositif médical regroupe tous les produits et technologies nécessaires à la délivrance des soins. A l’heure de l’émergence des maladies chroniques, c’est un secteur-clé pour de meilleures performances
Des béquilles aux IRM dernière génération, des pansements aux prothèses ultra-sophistiquées, des lits médicalisés au cœur artificiel… le secteur du Dispositif médical est le plus hétérogène qui soit, au point que personne n’est catégorique sur le nombre de références de produits en Europe : 500 000, 800 000, voire plus d’un million. En France le chiffre d’affaires global est évalué à plus de 19 milliards d’euros ( plus de 200 milliards d’euros dans le monde), en croissance de 4 à 6% par an. Mais derrière ces données globales, la situation est contrastée selon les gammes de produits. Si le marché domestique français est au 4eme rang mondial, les ventes relèvent majoritairement des filiales de grands groupes étrangers ( J and J, GE Healthcare, Becton Dickinson…)
Malgré la qualité reconnue de leurs produits, de leurs ingénieurs et de leurs équipes de production, les entreprises françaises ne disposent pas en général, de la taille critique pour réussir en France comme à l’export. D’autant que, face à la hausse des dépenses, le secteur est de plus en plus encadré par les pouvoirs publics. Les conditions d’accès au marché s’allongent, les critères d’éligibilité au marquage européen se durcissent en raison des risques en termes de sécurité des patients. En 2013, l’affaire des prothèses mammaires défectueuses a illustré la nécessité de mieux encadre l’entrée sur le marché et le suivi de ces produits (la matériovigilance).
L’inflation réglementaire pénalise un secteur dont les cycles de vie des produits sont courts, par rapport à celui du médicament : la durée de vie d’un produit est en général de trois à quatre ans, et ils sont très vite remplacés par d’incessantes innovations. Conscients de ce handicap, les pouvoirs publics ont inscrit le dispositif médical parmi les 34 plans industriels stratégiques. Les objectifs de ce plan sont de plusieurs ordres : favoriser le transfert de technologie de la recherche fondamentale vers la production, simplifier et accélérer les process de mise sur le marché, accompagner et soutenir le développement à l’international des entreprises, regrouper les entreprise autour de projets communs d’envergure… Aujourd’hui, l’essor de ce secteur apparait comme un enjeu-clé pour améliorer les performances du système de santé. C’est notamment le cas pour les systèmes d’information et les logiciels médicaux, qui appartiennent au secteur du dispositif médical et doivent mieux communiquer entre eux pour permettre le développement de projets-phare comme le Dossier médical personnel.
Pierre Mongis