Pr Pascal Pujol
Les tests génomiques permettent d’identifier des femmes atteintes d’un cancer du sein pour lesquelles une chimiothérapie n’apporte aucun bénéfice et peut donc être évitée. En dépit des preuves scientifiques, leur reconnaissance et leur remboursement en France restent en suspens. Entretien avec le Pr Pascal Pujol, président de la Société française de Médecine prédictive et personnalisée (SFMPP).
Qu’est-ce qu’un test génomique ?
La prise en charge des cancers du sein les plus fréquents (dits « hormonodépendants* ») repose sur la chirurgie, la radiothérapie et l’hormonothérapie, complétées, selon le risque de rechute, par une chimiothérapie additionnelle. Ce risque peut être difficile à évaluer à partir des critères cliniques et biologiques. Les signatures génomiques le précisent et permettent de personnaliser la décision de la chimiothérapie.
Les tests génomiques sont-ils sûrs ?
Après plus de vingt ans de développement, le niveau de preuves est très élevé. Ce sont les outils les plus étudiés en médecine de précision. Quatre études randomisées ont inclus 26 000 patientes. Toutes convergent vers le même résultat : lorsque le score génomique est bas, la chimiothérapie n’apporte aucun bénéfice.
Pourquoi proposer ces tests aux femmes dont le risque de rechute est incertain ?
Les tests permettent à 30 % des femmes concernées d’éviter la chimiothérapie, qui a toujours un impact important sur leur vie familiale, intime, sociale et qui peut parfois provoquer des effets secondaires graves. Cette désescalade thérapeutique génère également des économies directes (chimiothérapie, hospitalisation) et indirectes (arrêts de travail, transports) aujourd’hui clairement démontrées.
Comment ces tests sont-ils pris en charge en France ?
Depuis dix ans, ils bénéficient d’une prise en charge dérogatoire via le Référentiel des actes innovants hors nomenclature, un dispositif visant à favoriser le transfert des innovations. Or, pour ces tests validés dans de très larges études, nous ne sommes plus dans l’innovation mais dans le soin courant. La prise en charge reste pourtant assujettie à ce système et est décotée chaque année, entraînant un reste à charge grandissant pour les établissements et une utilisation disparate sur le territoire. La HAS n’a toujours pas donné l’avis favorable qui validerait leur inscription au droit commun lors de la dernière actualisation en 2023. Une nouvelle évaluation devait avoir lieu cette année en prenant en compte de nouvelles données.
Des données françaises existent-elles ?
Les résultats attendus de l’étude Fredo seront présentés au congrès de l’Esmo en octobre 2026. Les données préliminaires montrent que, pour plus de 2 000 patientes françaises ayant bénéficié du test génomique Oncotype DX en vie réelle, les données de survie sans rechute sont cohérents avec les résultats des essais de phase III.
Comment les parties prenantes se mobilisent-elles pour un accès équitable ?
La France doit offrir aux femmes atteintes d’un cancer du sein pour lesquelles le bénéfice d’une chimiothérapie est incertain la chance de l’éviter, comme le recommandent tous les référentiels internationaux, européens et français. Mais pour garantir une équité d’accès, il est nécessaire que la Sécurité sociale rembourse les signatures génomiques, tout comme de nombreux autres marqueurs génomiques indispensables au choix du bon traitement. C’est tout l’enjeu des États généraux de la Médecine génomique, qui se tiennent du 7 au 9 octobre 2026 à Paris, lors du congrès de la SFMPP. Placée sous le haut patronage du ministère de la Santé, et sous l’égide d’Unicancer et de la Ligue nationale contre le cancer, cette initiative repose sur un travail collectif impliquant plus de 50 sociétés savantes ou professionnelles et associations de patients. Ce travail a abouti à la formulation de 20 propositions concrètes pour améliorer l’accès, l’évaluation, le financement, la juste prescription et la structuration de la médecine génomique en France. Les outils génomiques sont aujourd’hui indispensables pour pratiquer une médecine de précision donnant le bon traitement au bon patient et, pour les signatures génomiques, proposer une désescalade thérapeutique à certaines femmes atteintes de cancer du sein. Cet enjeu de médecine personnalisée est devenu un enjeu d’équité sur le sol français. • G. H.
NOTE
* 70 % des cas, encore appelés « RH+HER2- »
PHOTOS Pr Pascal Pujol © DR
